晶准医学(CELLOMICS)自主研发的6款基于数字PCR技术的肿瘤靶向基因检测试剂盒近日获得欧盟CE认证,试剂盒可在已获得NMPA和CE双重认证的晶点TM“无芯片”微滴式数字PCR平台上使用。获得CE认证后,晶准医学的数字PCR设备及相关基因检测产品均可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售,进一步推动晶准医学的临床合规化进程及全球化商业布局。

晶准医学获CE认证的数字PCR检测技术平台和肿瘤靶向基因检测试剂盒‍

本次获得欧盟CE认证的6款基因检测试剂盒,基于特异性引物和探针、四色多重PCR技术和液滴数字PCR技术,高灵敏检测多个人类肿瘤靶向基因的多种热点突变,可用于体外定量检测多种癌种(包括肺癌、结直肠癌、乳腺癌等)患者组织样本DNA或血液样本DNA及外周血中循环上皮细胞中的基因突变信息,为肿瘤患者的临床靶向用药检测提供精准信息。人类TP53基因突变检测试剂盒(数字PCR法)

用于体外定性检测人类TP53基因的第175、248和273密码子上的6种热点基因突变。TP53是一个重要的抑癌基因,该基因的异常与超过半数的肿瘤相关。通过检测TP53基因的特定基因位点来判断TP53基因是否存在突变,从而预测个体患癌症的风险高低,降低癌症患病风险。人类EGFR基因突变检测试剂盒(数字PCR法)

用于体外定性检测人类EGFR基因18/19/20/21外显子上32种热点体细胞突变。其中19外显子缺失、L858R突变用于吉非替尼片的伴随诊断检测,T790M突变用于甲磺酸阿美替尼片的伴随诊断检测。人类KRAS基因突变检测试剂盒(数字PCR法)

用于体外定性检测人类KRAS基因第2、3、4号外显子上14种常见基因突变。KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断,而KRAS基因突变是西妥昔单抗注射液的耐药突变。人类NRAS基因突变检测试剂盒(数字PCR法)

用于体外定性检测人类NRAS基因突变,包括第2外显子G12X、G13X基因突变及第3外显子Q61X突变。人类PIK3CA基因突变检测试剂盒(数字PCR法)

用于体外定性检测人类PIK3CA基因突变,包括:20外显子H1047R突变、9外显子E545X突变、及E542K突变。人类BRAF/MET/HER2基因突变检测试剂盒(数字PCR法)

用于体外定性检测人类BRAF/MET/HER2基因突变,包括:BRAF V600E基因突变、MET 3082+1G>T基因突变、及HER2 A775_G776insYVMA基因突变,其检测结果可为临床医生的临床诊疗提供辅助性参考。

晶点TM“无芯片”微滴式数字PCR平台

晶点TM微滴式数字PCR是全球第一台获得NMPA(Ⅱ类证)和CE(CE注册号:NL-CA002-2022-68899)双项认证的数字PCR平台。该平台采用微针打印微滴技术,无需昂贵的芯片耗材便可将检测样本“打印分割”成几万个“独立的微滴单元”,从而进行绝对定量分析,其检测灵敏度达到万分之一,微滴精确度和有效率均领先于主流的国际品牌。该平台可用于检测极微量核酸或复杂背景下稀有突变、鉴定核酸表达量的微小差异、以及实现核酸单分子的绝对定量。晶点TM数字PCR及相关的基因检测试剂盒可应用于肿瘤诊断、无创产前筛查、病原微生物检测、食品安全检测、环境监测、转基因检测、单细胞基因分析、二代测序结果验证等多个领域,具有巨大的临床和科研应用价值。