近日,由晶准医学(CELLOMICS)研发、生产及销售的循环肿瘤细胞(CTC)检测平台已全面获得欧盟CE准入资格,其中包括细胞分选仪(Cell Sorter)CTC100(注册证号:NL-CA002-2020-49883)以及细胞识别仪(Cell Recognizer)CellViewer 100(注册证号为NL-CA002-2022-68899),这意味着晶准医学CTC检测全平台设备可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售和服务,进一步推动晶准医学全球化商业布局及临床合规化进程。
产品介绍
细胞分选仪
CTC100细胞分选仪是晶准医学自主研发的一款自动化CTC分选富集设备。该设备以国际领先的微流控技术为核心,通过结合CTC的物理特性、化学特性和生物特性,从血液样本中高效富集分选CTC,具有高灵敏度、高特异性、高精准度的特性,并同时保持细胞活性,扩展用于CTC下游分析,包括:①对接免疫荧光染色技术,检测CTC靶蛋白表达,如PD-L、HER2、VEGF等;②对接数字PCR技术,检测靶向用药基因;③对接二代测序技术,检测单细胞全基因组和特定突变谱信息;④对接体外细胞培养技术,检测肿瘤抗药性和指导用药等。
细胞识别仪
CellViewer100细胞识别仪是一款全新的自动化CTC识别鉴定设备。血液样本经过CTC100分选富集后,利用该平台的显微放大原理,自动化扫描细胞形态及染色后荧光图像,结合AI图像分析软件识别鉴定CTC。该细胞识别仪在自动化的提升,可大大降低CTC鉴定的人力和时间成本,进一步提高检测的效率和准确度。
CTC检测平台
晶准医学自主研发的循环肿瘤细胞检测平台,包括CTC100细胞分选仪和CellViewer 100细胞识别仪,均已获得NMPA和CE双项认证。该平台具有高效便捷、灵敏特异、自动化程度高、应用广泛等特点,全面领先目前市面上的同类产品。该设备平台为临床提供 CTC 计数与分型、免疫治疗靶向蛋白检测、以及用药靶点基因检测等信息,并可应用于CTC单细胞全基因组测序、体外培养及药敏评估等,为肿瘤早期筛查、预后判断、伴随诊断、复发预警、疗效监测等提供精准临床信息。
关于CE认证
“CE(Conformite Europeenne)”标志是欧盟市场的强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟或认可欧盟标准的市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
截至目前,晶准医学肿瘤精准检测整体解决方案中CTC检测技术平台、数字PCR平台产品及相关产品试剂盒,均已获得NMPA医疗器械注册证和欧盟CE认证。NGS技术平台试剂盒也正同步进行NMPA与CE认证。